Normativa Igiene Ambientale

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Normativa Igiene Ambientale

 

Autorizzazione di un prodotto biocida

Con l’entrata in vigore della Direttiva 98/8/CE (nota come Direttiva Biocidi) nel 1998 per la prima volta tutti i biocidi devono essere valutati e autorizzati. In Italia, questa direttiva sancisce la transizione che coinvolge i Presidi Medico Chirurgici (disciplinati dal DPR n. 392 del 6 ottobre 1998) e numerosi prodotti che, se  pure hanno una destinazione d’uso biocida, si  trovano sul mercato senza autorizzazione all’immissione in commercio.

Dal 2003, cioè dopo una panoramica di mercato sulla presenza dei prodotti biocidi, tra cui l’identificazione e la notifica di tutte le sostanze biocide, tutti i principi attivi notificati e sostenuti sono stati valutati attraverso una procedura comunitaria per quanto riguarda i rischi per l’uomo e per l’ambiente.

Dal 2010, l’Italia ha applicato la procedura nazionale di transazione per i biocidi contenenti principi attivi che sono stati prima valutati e poi approvati a livello di Unione Europea (UE).

I rodenticidi (prodotti di controllo dei roditori) già categoria compresa nelle procedure nazionali di ammissibilità all’impiego come Presidi Medico Chirurgici, sono stati tra i primi prodotti valutati.

Tali valutazioni hanno evidenziato che l’utilizzo di rodenticidi contenenti anticoagulanti (principi attivi che inibiscono la coagulazione del sangue) comporta notevoli rischi per quanto riguarda l’ambiente, la salute umana e il potenziale sviluppo di resistenza. Pertanto, sono state stabilite le condizioni di utilizzo destinate a ridurre al minimo tali rischi.

La Direttiva 98/8/CE viene abrogata dal Regolamento (UE) 528/2012, adottato il 22 maggio 2012 ed entrato in vigore dal 1° settembre 2013.

Tale normativa riguarda l’immissione sul mercato e l’uso dei prodotti biocidi, che vengono utilizzati per proteggere gli esseri umani, gli animali, i materiali o i fabbricati dagli organismi nocivi, attraverso l’azione dei principi attivi in essi contenuti.

Lo scopo del Regolamento è quello di migliorare il funzionamento del mercato dei prodotti biocidi all’interno dell’UE, garantendo un elevato livello di protezione per l’uomo e per l’ambiente.

Esso mira dunque ad armonizzare il mercato a livello europeo, semplificare l’approvazione  dei  principi  attivi  e l’autorizzazione  dei  prodotti,  promuovendo  inoltre  la riduzione dei test sugli animali con l’introduzione di obblighi vincolanti di condivisione dei dati e incoraggiando l’uso di metodi di sperimentazione alternativi.

Autorizzazione ai sensi del Regolamento (UE) 528/2012

Con il nuovo Regolamento, i biocidi possono contenere soltanto le sostanze biocide che sono state incluse nella lista delle sostanze attive autorizzate nell’UE, dopo essere state valutate a livello comunitario.

Questa lista sostituisce il precedente allegato I della Direttiva Biocidi.

I principi attivi inseriti nella lista possono essere principi attivi nuovi, cioè non in commercio alla data di entrata in vigore della Direttiva 98/8/CE (14 maggio 2000), oppure principi attivi esistenti valutati nell’ambito del programma di revisione comunitaria, stabilito dall’articolo 16 della stessa Direttiva.

Una sostanza attiva può essere inclusa in  tale  lista  se,  un  prodotto contenente la rispettiva sostanza attiva, usato correttamente e per lo scopo previsto, non produce effetti inaccettabili sugli esseri umani, animali e/o l’ambiente, è sufficientemente efficace e non provoca resistenza inaccettabile negli animali bersaglio o, nel caso di vertebrati, inutili sofferenze.

Possibili rischi per l’ambiente sono valutati nel contesto della valutazione del rischio ambientale. Una sostanza biocida attiva che ha dimostrato effetti inaccettabili o insufficiente efficacia durante la  valutazione del rischio non sarà inclusa nella lista dell’Unione o sarà approvata solo per l’ uso in prodotti biocidi con adeguate MMR e limitazioni.

Se ad una sostanza attiva non viene concessa l’autorizzazione, i rispettivi prodotti biocidi non saranno più commerciabili nell’Unione Europea, dopo la scadenza del periodo transitorio.

Una volta che le sostanze attive siano state valutate positivamente e successivamente incluse nella lista dell’Unione di cui sopra, i singoli prodotti contenenti tali principi attivi biocidi dovranno essere valutati  mediante un  procedimento nazionale, per  essere  autorizzati dalle  diverse  Autorità competenti.

Durante il processo di autorizzazione viene valutato inoltre, se la composizione del prodotto e gli impieghi proposti dal richiedente comportino rischi per l’uomo o per l’ambiente e se il prodotto è ritenuto sufficientemente efficace. La data dalla la quale un prodotto biocida può essere autorizzato viene stipulata quando la rispettiva sostanza attiva viene inclusa nella lista dell’UE (o nell’allegato I della Direttiva Biocidi).

Pertanto, la commercializzazione del prodotto è possibile da questa data anche senza autorizzazione, purché la domanda di autorizzazione sia stata presentata e non ancora rifiutata. In commercio, i prodotti autorizzati possono essere identificati con il loro numero di autorizzazione e l’anno di autorizzazione.

La piattaforma informatica dedicata per la presentazione delle domande, lo scambio dei dati e delle informazioni tra il richiedente, l’ECHA (European CHemical Agency).

ECHA-logo

Autorizzazione nazionale

In Italia, l’Autorità Competente responsabile della procedura di rilascio, rinnovo, riesame e revoca dell’autorizzazione dei prodotti biocidi è il Ministero della Salute.

Il supporto tecnico- scientifico all’autorità competente, in materia di prodotti biocidi, è fornito dal Centro Nazionale Sostanze Chimiche (CSC) situato presso l’Istituto Superiore di Sanità.

Le domande di autorizzazione ai sensi del Regolamento (UE) 528/2012 vengono considerate dalla Commissione Consultiva Biocidi istituita con l’art. 29 del DLgs 174/2000 (“Attuazione della Direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul mercato di biocidi”) e che ha il compito di:

  • esprimere parere sulla documentazione concernente l’iscrizione di nuovi principi attivi negli elenchi comunitari e sul rinnovo decennale degli stessi;
  • valutare ed esprimere parere sulla documentazione concernente la registrazione biocida a basso rischio; esprimere parere sulla richiesta di riconoscimento di formulazione quadro;
  • esprimere parere sulla documentazione inviata per l’autorizzazione e registrazione di biocidi e delle modifiche di autorizzazione nonché del loro rinnovo decennale;
  • esprimere parere sulla documentazione inviata per l’iscrizione delle sostanze note;
  • esprimere parere sulla documentazione inviata per mutuo riconoscimento;
  • esprimere parere sulla documentazione inviata per l’autorizzazione alla sperimentazione;
  • esprimere  pareri  su  richieste  specifiche  sottoposte  dal  Ministero  della  Salute,  dal Ministero dell’Ambiente e della Tutela del Territorio e del Mare, nonché dell’Istituto Superiore di Sanità inerenti biocidi nonché su quelle in discussione in sede comunitaria e internazionale.

La  Commissione Consultiva, istituita  presso il  Ministero della  Salute, in  base  al  DPR 14/5/2007 n. 86, art. 3, è composta da:

  • il Direttore della Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della Salute che la presiede; due rappresentanti del Ministero della Salute competenti per materia;
  • due rappresentanti del Ministero della Salute per gli aspetti sanitari e tossicologici; due rappresentanti del Ministero dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare per gli aspetti ambientali ed eco-tossicologici;
  • due rappresentanti dell’Istituto Superiore di Sanità per gli aspetti chimici, biochimici e tossicologici;
  • due rappresentanti del Ministero dello Sviluppo Economico per gli aspetti in materia di produzione industriale e di tutela dei consumatori;
  • un rappresentante del Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali per gli aspetti di igiene e sicurezza sul lavoro;
  • un rappresentante del Ministero dell’Università e  della Ricerca per le  problematiche connesse con la ricerca scientifica;
  • un rappresentante del Ministero delle Politiche Agricole Alimentari e Forestali per gli aspetti relativi alla pesca e all’acquacoltura.
Procedure di autorizzazione

La condizione essenziale per il rilascio dell’autorizzazione di un prodotto biocida è che i principi attivi in esso contenuti siano iscritti per il corretto tipo di prodotto (Product Type, PT) nella lista positiva di principi attivi,  approvati a  livello  dell’Unione, o  nell’allegato I  del Regolamento Biocidi.

La domanda di autorizzazione deve contenere:

  • il numero di autorizzazione o, per i corrispondenti prodotti di riferimento non approvati
  • il numero della domanda sul registro R4BP3 del corrispondente prodotto biocida ancora in valutazione;
  • un’indicazione delle differenze proposte tra lo stesso prodotto e il corrispondente prodotto di riferimento;
  • una prova del fatto che i prodotti sono identici in tutti gli altri aspetti;
  • lettere di accesso (ove richiesto) a tutti i dati presentati per l’autorizzazione del prodotto di riferimento;
  • una sintesi delle caratteristiche del prodotto.

Le aziende che intendono immettere prodotti biocidi sul mercato di uno Stato Membro devono presentare richiesta di autorizzazione per biocida.

L’autorizzazione può essere:

  • Autorizzazione nazionale. La richiesta può essere presentata all’autorità competente di uno Stato Membro dell’Unione Europea e l’autorizzazione rilasciata sarà valida solo per l’immissione sul mercato di quel Paese europeo. In caso di autorizzazione di un prodotto copia di un altro prodotto già autorizzato, la procedura prevede tempi più brevi e documentazione più ristretta.
  • Autorizzazione per mutuo riconoscimento. Se una società intende immettere il prodotto sul mercato in diversi Paesi, dopo aver ottenuto la prima autorizzazione in uno Stato Membro può chiedere il riconoscimento reciproco per l’autorizzazione del prodotto in altri Paesi europei. Inoltre è possibile anche chiedere contemporaneamente la prima autorizzazione a un Paese e il riconoscimento reciproco in parallelo ad altri Stati Membri. Il mutuo riconoscimento può avvenire tramite due tipologie di procedure:
    1. Mutuo riconoscimento in sequenza. È possibile chiedere l’autorizzazione di un prodotto biocida autorizzato in uno Stato dell’Unione Europea presentando una domanda di mutuo riconoscimento in sequenza presso gli altri Stati dell’Unione nei quali si è interessati ad immettere il prodotto sul mercato.
    2. Mutuo riconoscimento in parallelo. È  possibile  presentare  domanda  di  mutuo riconoscimento  in parallelo  di  un prodotto biocida non precedentemente autorizzato, contemporaneamente in  più Stati Membri,  individuandone  uno  come  Stato  di riferimento,  che  farà  la valutazione del dossier. Gli altri Stati Membri coinvolti nella procedura come Stati di  concerto  partecipano alla  valutazione e autorizzano il  prodotto  nel proprio territorio.
  • Autorizzazione dell’Unione. Il regolamento sui biocidi introduce una nuova alternativa per le aziende che desiderano ottenere un’autorizzazione valida in tutti i Paesi dell’Unione Europea. Tale richiesta di autorizzazione centralizzata va presentata all’ECHA e vale per tutto il territorio dell’Unione Europea.
  • Autorizzazione semplificata. È prevista anche una procedura semplificata, applicabile per i prodotti che soddisfano determinati criteri specificati nel Regolamento Biocidi; tali prodotti devono contenere solo principi attivi inclusi nell’allegato I del Regolamento. La richiesta di autorizzazione mediante procedura semplificata va presentata all’ECHA, proponendo uno Stato Membro responsabile della valutazione.

Nel caso si intenda chiedere un’autorizzazione per immettere in commercio un prodotto che contiene principi attivi non contenuti nella lista positiva o nell’allegato I del Regolamento (UE) 528/2012 è necessario preliminarmente fare richiesta di approvazione del/dei principio/i attivo/i presentando un fascicolo presso l’Agenzia Europea.

I fabbricanti e gli importatori non coinvolti nel programma di riesame dei principi attivi previsto dalla legislazione precedente, nel caso vogliano mettere sul mercato prodotti a base di sostanze già approvate, ma prodotte da fonti diverse, devono presentare all’ECHA, oltre alle informazioni sulla sostanza attiva o una lettera di accesso, anche i dati necessari per dimostrare l’equivalenza tecnica della sostanza contenuta nel loro prodotto con un principio attivo già approvato.

2016

2014

  • Regolamento Commissione UE 1062/2014. Esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento 528/2012/Ue.
  • Regolamento della comunità Europea 16/10/2014 n. 1090/2014, Articolo 1.Regolamento di Esecuzione della Commissione che approva la permetrina come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 8 e 18.
    Regolamento della comunità Europea 16/10/2014 n. 1091/2014, Articolo 1. Regolamento di Esecuzione della Commissione  che approva il tralopyril come nuovo principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 21.
  • Regolamento della comunità Europea 29/04/2014 n. 437/2014, Articolo 1. Regolamento di Esecuzione della Commissione che approva il 4,5-dicloro-2-ottil-2H-isotiazol-3-one come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 21.
  • Regolamento della comunità Europea 29/04/2014 n. 438/2014, Articolo 1. Regolamento di Esecuzione della Commissione che approva il ciproconazolo come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 8.
  • Regolamento della comunità Europea 23/04/2014 n. 405/2014, Articolo 1. Regolamento di Esecuzione della Commissione che approva l’acido laurico come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 19.
  • Regolamento della comunità Europea 23/04/2014 n. 406/2014, Articolo 1. Regolamento di Esecuzione della Commissione per approvare l’etil butil acetilamino propionato come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 19.
  • Regolamento della comunità Europea 23/04/2014 n. 407/2014, Articolo 1. Regolamento di Esecuzione della Commissione che approva la transflutrina come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 18.
  • Regolamento della comunità Europea 23/04/2014 n. 408/2014, Articolo 1. Regolamento di Esecuzione della Commissione che approva il diossido di silicio amorfo sintetico come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 18.
  • Regolamento Delegato (UE) N. 492/2014 della Commissione del 7 marzo 2014 che integra il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme per il rinnovo delle autorizzazioni di biocidi oggetto di riconoscimento reciproco.
    1. stabilisce le norme per il rinnovo di un’autorizzazione nazionale di un biocida o di una famiglia di biocidi oggetto di riconoscimento reciproco a norma dell’articolo 4 della direttiva 98/8/CE o degli articoli 33 e 34 del regolamento (UE) n. 528/2012 oppure di un’autorizzazione nazionale concessa per mezzo di tale riconoscimento reciproco (di seguito denominata «autorizzazione»).
    2. si applica alle autorizzazioni i cui termini e condizioni coincidono nel momento in cui viene presentata la domanda di rinnovo in tutti gli Stati membri in cui è richiesto.
    3. si applica anche alle autorizzazioni i cui termini e condizioni differiscono in relazione a uno o più dei seguenti aspetti:
    a) differenze che riguardano meramente informazioni che possono essere oggetto di una modifica amministrativa conformemente al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione (3);
    b) differenze derivanti da un adeguamento dell’autorizzazione iniziale sulla base del secondo e terzo comma dell’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE;
    c) differenze stabilite da una decisione della Commissione adottata in base all’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE, o in base all’articolo 37, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012;
    d) differenze derivanti da un accordo con il richiedente di cui all’articolo 37, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 o da accordi equivalenti raggiunti in applicazione delle disposizioni dell’articolo 4 della direttiva 98/8/CE.
  • Regolamento della comunità Europea 31/01/2014 n. 89/2014, Articolo 1. Regolamento Di Esecuzione Della Commissione per approvare il bis[1-cicloesil-1,2-di(idrossi-kO)diazenioato(2-)]-rame (Cu-HDO) come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 8
  • Regolamento della comunità Europea 31/01/2014 n. 90/2014, Articolo 1. Regolamento Di Esecuzione Della Commissione che approva l’acido decanoico come principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 4, 18 e 19
  • Regolamento della comunità Europea 31/01/2014 n. 91/2014, Articolo 1. Regolamento Di Esecuzione Della Commissione che approva l’S-metoprene come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 18
  • Regolamento della comunità Europea 31/01/2014 n. 92/2014, Articolo 1. Regolamento Di Esecuzione Della Commissione che approva lo zineb come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 21.
  • Regolamento della comunità Europea 31/01/2014 n. 93/2014, Articolo 1. Regolamento Di Esecuzione Della Commissione che approva l’acido ottanoico come principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 4 e 18
  • Regolamento della comunità Europea 31/01/2014 n. 94/2014, Articolo 1. Regolamento Di Esecuzione Della Commissione che approva lo iodio, incluso il polivinilpirrolidone iodio, come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 1, 3, 4 e 22
  • Regolamento della comunità Europea 24/10/2013 n. 1032/2013, Articolo 1. Regolamento Di Esecuzione Della Commissione che approva l’acido bromoacetico come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 4.
  • Regolamento della comunità Europea 24/10/2013 n. 1033/2013, Articolo 1. Regolamento Di Esecuzione Della Commissione che approva il solfato di rame pentaidrato come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 2.
  • Regolamento della comunità Europea 24/10/2013 n. 1034/2013, Articolo 1. Regolamento Di Esecuzione Della Commissione che approva il fosfuro di alluminio che rilascia fosfina come principio attivo destinato ad essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 20
  • Regolamento della comunità Europea 24/10/2013 n. 1035/2013, Articolo 1. Regolamento Di Esecuzione Della Commissione che approva l’acido benzoico come principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 3 e 4 (Testo rilevante ai fini del SEE).
  • Regolamento della comunità Europea 24/10/2013 n. 1036/2013, Articolo 1. Regolamento Di Esecuzione Della Commissione che approva l’etofenprox come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 18
  • Regolamento della comunità Europea 24/10/2013 n. 1037/2013, Articolo 1. Regolamento Di Esecuzione Della Commissione per approvare l’IPBC come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 6.
  • Regolamento della comunità Europea 24/10/2013 n. 1038/2013, Articolo 1. Regolamento Di Esecuzione Della Commissione che approva il tebuconazolo come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 7 e 10.
  • Regolamento della comunità Europea 24/10/2013 n. 1039/2013, Articolo 1. Regolamento Di Esecuzione Della Commissione che modifica l’approvazione dell’acido nonanoico come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 2.
  • Regolamento della comunità Europea 04/10/2013 n. 955/2013, Articolo 1. Regolamento Di Esecuzione Della Commissione per approvare il propiconazolo come principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 9.
  • Regolamento della comunità Europea 02/10/2013 n. 945/2013, Articolo 1. Regolamento Di Esecuzione Della Commissione per approvare la cipermetrina come principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 8.

 

2013

  • Regolamento Commissione Ue 564/2013/del 18 giugno 2013 sulle tariffe e sugli oneri spettanti all’Agenzia europea per le sostanze chimiche a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi.

2012

  • Regolamento Ue 528/2012 del 22 maggio 2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi. “Il regolamento è volto a migliorare la libera circolazione dei biocidi all’interno dell’Unione, assicu­rando nel contempo un livello elevato di tutela sia della salute umana e animale sia dell’ambiente. Particolare at­tenzione dovrebbe essere prestata alla tutela dei gruppi vulnerabili della popolazione, quali le donne incinte e i bambini. Il regolamento dovrebbe fondarsi sul principio di precauzione al fine di assicurare che la produzione e la messa a disposizione sul mercato di principi attivi e biocidi non comportino effetti nocivi per la salute umana o animale o effetti inaccettabili sull’ambiente. Al fine di eliminare, per quanto possibile, gli ostacoli al commercio di biocidi, è opportuno stabilire norme relative all’approvazione dei principi attivi e alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, comprese norme sul riconoscimento reciproco delle autorizzazioni e sul commercio parallelo”.

2009

2007

2004

2002

  • Regolamento (CE) N. 178/2002 del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare.

1997

 

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