Normativa Pest Manangement

AUTORIZZAZIONE DI UN PRODOTTO BIOCIDA

Il Ministero della Salute rilascia l’autorizzazione all’immissione sul mercato e all’utilizzazione nel territorio italiano di un prodotto biocida, contenente una sostanza attiva inclusa nella lista positiva secondo il Regolamento UE 528/2012, secondo una procedura di:

• Mutuo riconoscimento in parallelo quando il Ministero come autorità competente italiana partecipa alla valutazione della documentazione come Stato membro coinvolto.
• Mutuo riconoscimento in sequenza quando il Ministero come autorità competente italiana riconosce un’autorizzazione già concessa da altro Stato membro.

La condizione essenziale per il rilascio dell’autorizzazione di un prodotto biocida attraverso la procedura di mutuo riconoscimento è che il prodotto corrisponda a tutti i requisiti previsti dal Regolamento.

La denominazione del prodotto biocida di cui si chiede l’autorizzazione per mutuo riconoscimento può essere o meno identica a quella del prodotto già autorizzato nell’altro Stato Membro.

Avverso i provvedimenti autorizzativi e gli eventuali provvedimenti di diniego è ammesso ricorso al Tribunale Amministrativo Regionale competente entro il termine di sessanta giorni, ovvero ricorso straordinario al Capo dello Stato entro il termine di centoventi giorni.

Il richiedente può essere:

• il titolare della prima autorizzazione o registrazione rilasciata da un altro Stato Membro oppure la persona fisica o giuridica munita di poteri di rappresentanza, risultanti da atto ufficiale debitamente allegato;
• un’azienda (oppure la persona fisica o giuridica munita di poteri di rappresentanza, risultanti da atto ufficiale debitamente allegato) che intende mettere in commercio un prodotto identico ad un altro già autorizzato o registrato da uno Stato Membro a favore di una azienda diversa, previo accordo documentato tra le parti.

Il titolare dell’autorizzazione o della registrazione è la persona a cui è rilasciato il provvedimento finale. La responsabilità dell’immissione sul mercato di un prodotto, la classificazione, l’etichettatura, ecc. è sempre del titolare dell’autorizzazione o della registrazione. Il richiedente deve comunque avere un ufficio permanente legalmente domiciliato nel territorio comunitario.

Per richiedere un mutuo riconoscimento (in parallelo o in sequenza) occorre rispettare i requisiti di cui agli articoli 32 e seguenti del Regolamento (UE) n. 528/2012.

Mutuo riconoscimento in parallelo:

La tempistica indicata nel Regolamento 528/2012 prevede:

• 30 giorni dalla presentazione per l’accettazione della domanda;
• 30 giorni dall’accettazione per la convalida della domanda, in caso la domanda sia incompleta il Ministero blocca la convalida e richiede ulteriori informazioni concedendo un tempo in genere non superiore ai 90 giorni;
• 365 gg. di valutazione dello Stato membro di riferimento;
• 90 gg. per la condivisione del SPC con gli Stati membri coinvolti;
• 30 gg. per l’emissione del decreto.

Mutuo riconoscimento in sequenza:   

La tempistica indicata nel Regolamento 528/2012 prevede:

• 30 giorni dalla presentazione per l’accettazione della domanda;
• 30 giorni dall’accettazione per la convalida della domanda, in caso la domanda sia incompleta il Ministero blocca la convalida e richiede ulteriori informazioni concedendo un tempo in genere non superiore ai 90 giorni;
• 90 gg. per la valutazione dell’autorizzazione emessa da altro Stato membro
• 30 gg. l’emissione del decreto.

Regolamento (UE) n. 528/2012. Sostituisce la Direttiva Biocidi 98/8/CE e riguarda l’immissione sul mercato e l’uso di biocidi e di materiali o di articoli trattati utilizzati per la tutela dell’uomo e degli animali, per combattere organismi nocivi, quali batteri o insetti, mediante l’azione di principi attivi contenuti nel prodotto biocida.